Bagaimana Saya Boleh Memelihara Reagen Diagnostik In Vitro Saya?

Industri penyelidikan makmal memerlukan kaedah ujian yang boleh dipercayai dan konsisten. Inilah sebabnya mengapa banyak syarikat bergantung pada penggunaan reagen ujian yang paling boleh dipercayai dan berkesan. Syarikat-syarikat ini tidak mahu produk mereka ditolak atau memberikan hasil yang tidak boleh dipercayai, kerana ini bermakna kehilangan peluang untuk memperoleh pendapatan daripada perniagaan mereka. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang produk reagen diagnostik in vitro dan proses ujian untuk kebolehpercayaan dan kebolehpercayaannya, baca terus.

Terdapat beberapa cara untuk menguji reagen diagnostik in vitro. Ini termasuk ujian kestabilan, analisis sensitiviti dan kajian kepekatan. Walau bagaimanapun, ujian kestabilan hanya merujuk kepada penyahaktifan reagen dalam kultur. Adalah penting untuk mengetahui tahap penyahaktifan setiap reagen sebelum digunakan dalam sebarang jenis ujian. Jika tahap penyahaktifan reagen terlalu rendah, sebatian tidak akan mempunyai kestabilan yang mencukupi untuk digunakan dalam kajian.

Satu lagi aspek penting dalam ujian kestabilan ialah pengenalpastian kepekatan analit tertentu dalam sampel. Secara amnya, reagen diagnostik in vitro yang digunakan dalam kajian penyelidikan harus mempunyai kepekatan yang sekurang-kurangnya tiga kali lebih tinggi daripada kepekatan bahan rujukan standard. Kepekatan bahan piawai boleh ditentukan dengan menjalankan analisis lengkung ketumpatan menggunakan bahan mentah dan reagen piawai. Dalam kes reagen yang digunakan dalam kajian kestabilan, adalah penting untuk memastikan bahawa ia dibuat menggunakan piawaian yang sesuai dan ia mematuhi garis panduan yang ditetapkan seperti cadangan daripada INVL/gart. Garis panduan ini biasanya dibuat berdasarkan metodologi analisis khusus.

Sampel yang datang daripada sumber yang berbeza dan telah tertakluk kepada proses analisis yang berbeza juga harus diuji mengikut garis panduan khusus yang ditetapkan dalam INVL. Atas sebab ini, syarikat yang menjual reagen ujian kualiti mesti melakukan ujian kawalan kualiti pada setiap sumber untuk memastikan kestabilan produk. Prosedur ujian untuk peranti diagnostik in vitro sangat teliti, dan ia memerlukan kerjasama kedua-dua penyelidik dan kakitangan makmal yang akan menggunakan produk tersebut.

Terdapat banyak langkah yang terlibat dalam proses ujian kestabilan. Salah satu langkah melibatkan memastikan semua reagen mematuhi garis panduan khusus untuk peranti diagnostik perubatan in vitro yang ditetapkan dalam piawaian Kualiti Asid Nukleik Antarabangsa. Setelah semua produk dalam ruang ujian dianggap memenuhi garis panduan ini, produk tersebut kemudiannya akan tertakluk kepada kawalan kualiti yang ketat. Peralatan yang digunakan dalam proses ujian juga perlu diperiksa secara berkala untuk memastikan ia masih dalam keadaan baik. Setelah semua produk dalam ruang ujian dianggap memenuhi garis panduan yang ditetapkan oleh pengeluar bahan kawalan kualiti, reagen kemudiannya akan tertakluk kepada ujian akhir.

Semasa ujian, reagen yang didapati berada dalam keadaan tidak stabil biasanya akan ditolak. Ini bermakna syarikat yang menjalankan ujian perlu mencari pembekal lain untuk membekalkan makmal dengan peranti diagnostik perubatan in vitro mereka. Walau bagaimanapun, adalah penting untuk ujian kestabilan hanya berlaku pada reagen ujian yang sebenarnya akan digunakan dalam tetapan penyelidikan. Sesetengah penyelidik akan menggunakan reagen tanpa perlu diuji untuk kestabilannya, yang merupakan kesilapan besar. Jenis peralatan makmal ini boleh tercemar dengan bakteria atau kulat yang boleh menyebabkan bahaya kesihatan yang serius.

Ujian kestabilan untuk peranti perubatan in vitro hendaklah dijalankan sebelum pengeluaran bermula dan selepas produk dikeluarkan ke pasaran. Ia mula-mula akan mengambil reagen melalui satu siri pemeriksaan kawalan kualiti. Semasa pemeriksaan kawalan kualiti, penguji akan mencari sebarang potensi pencemaran dan mencari sebarang warna, bentuk atau bau luar biasa yang mungkin menunjukkan kehadiran bahan cemar baharu. Penguji juga boleh melakukan beberapa ujian lain pada bahan kawalan, seperti menentukan sifat kimianya, mencari penyimpangan dalam ketumpatan atau struktur kristal, dan melakukan sebarang ujian lain untuk menentukan sama ada sampel itu stabil. Setelah bahan kawalan siap, reagen akan dimuatkan ke dalam tanur untuk ujian kestabilan masa nyata.

Jangka hayat reagen akan ditetapkan berdasarkan arahan yang diberikan bersama produk, serta sebarang ujian tambahan dan arahan ujian yang telah dikeluarkan sebelum ini oleh pengilang. Jangka hayat reagen biasanya enam bulan, walaupun sesetengah produk bagus untuk tempoh yang lebih lama. Adalah penting untuk anda memahami tarikh tamat tempoh yang tepat yang dicetak pada pakej produk reagen. Jika produk tidak mengandungi sebarang tarikh luput tertentu, maka produk hendaklah disimpan pada suhu bilik antara pengesyoran pengilang dan tarikh luput. Jika produk mempunyai tarikh luput tertentu, maka adalah penting untuk menyimpan reagen di kawasan yang tidak akan bersentuhan dengan organisma hidup pada setiap masa.