Cara Menentukan Sama ada Kit Ujian Reagen Klinikal Memenuhi Keperluan Pengilang

Apabila membeli kit Ujian Reagen Klinikal, pastikan anda menyemak prestasi dan kebolehubahsuaian bahan yang digunakan. Dalam artikel ini, kita membincangkan masalah dengan ketidaktepatan dalam lot, kepentingan penilaian prestasi reagen dan kegagalan untuk menilai prestasi reagen. Masalah ini boleh dielakkan dengan pengendalian sampel yang betul dan beberapa petua. Dalam artikel ini, kami akan membincangkan cara menentukan sama ada kit memenuhi keperluan pengeluar.

Beberapa Kit Ujian Reagen Klinikal mempunyai masalah kebolehubahsuaian. Bahan rujukan mungkin tidak serupa dengan sampel yang dimaksudkan sebagai reagen klinikal. Kit ini boleh digunakan untuk menentukan kepekatan bahan. Isu kebolehubahsuaian boleh menjadi masalah untuk pelbagai analit. Disenaraikan di bawah adalah beberapa faktor yang boleh memberi kesan kepada kebolehubahsuaian kit Ujian Reagen Klinikal.

Kaedah ini hendaklah berdasarkan membuat keputusan klinikal, variasi biologi, dan pendapat doktor, bukan pada sifat farmakologi bahan. Data EQA dan penerbitan semasa mengenai metodologi harus menunjukkan bahawa reagen adalah setara. Kuasa statistik biasanya ditetapkan pada 0.20 hingga 0.05, dan titik keputusan klinikal mungkin serupa dengan tahap QC. Jika reagen gagal berfungsi pada tahap membuat keputusan klinikal, jenis kegagalan boleh digunakan sebagai petunjuk tentang sifat masalah.

Isu kebolehubahsuaian kit ujian reagen klinikal selalunya sukar ditentukan, tetapi boleh menjadi masalah. Masalah timbul daripada ketidakbolehubah intrinsik. Apabila bahan QC digunakan dalam ujian klinikal, piawaian rujukan tidak relevan seperti spesimen pesakit. Ini menjadikan keputusan kit Ujian Reagen Klinikal tidak tepat. Cara terbaik untuk menilai kebolehubahsuaian adalah dengan menguji reagen rujukan terhadap spesimen pesakit di makmal yang sama.

Masalah dengan ketidaktepatan dalam lot reagen

Terdapat banyak isu dengan ketidaktepatan dalam lot dalam reagen klinikal. Masalah ini boleh berpunca daripada pelbagai sumber, termasuk penyimpanan, pengangkutan dan proses pembuatan yang tidak sesuai. Kadangkala pengilang mungkin membuat kesilapan yang membawa kepada ketidaktepatan, seperti mengubah komposisi atau kestabilan reagen semasa pengeluaran. Pada masa lain, kesilapan makmal harus dipersalahkan.

Meningkatkan ketepatan reagen adalah penting dalam penyelidikan klinikal, tetapi makmal juga mesti menangani masalah yang terhasil. Beberapa punca paling biasa ketidaktepatan dalam lot termasuk ralat penyusunan semula, pemulihan lot yang tidak konsisten dan storan yang salah. Selain itu, penyimpanan reagen yang salah boleh mengurangkan kestabilan reagen. Cara yang paling biasa untuk mengatasi ketidaktepatan dalam lot adalah dengan mengikuti garis panduan pengilang untuk penyimpanan dan pengendalian.

Sebagai tambahan kepada keupayaan makmal untuk mendapatkan keputusan ujian yang konsisten, hasil pesakit boleh terjejas akibat ketidaktepatan disebabkan perbezaan dalam lot. Oleh itu, saintis makmal mesti membangunkan prosedur yang boleh mengukur tahap variasi dalam reagen dan menentukan julat yang boleh diterima untuk mengeluarkan keputusan pesakit. Terdapat beberapa cara untuk menangani masalah ini, termasuk menggunakan sampel pesakit asli dan bukannya bahan jaminan kualiti luaran.

Kaedah menilai prestasi reagen

Makmal klinikal secara rutin perlu menyemak prestasi lot reagen baru. Keperluan untuk pengesahan ini boleh berlaku pada bila-bila masa, dan selalunya dalam masa yang singkat. Oleh itu, protokol pengesahan mestilah mudah dan pantas. EP26-A mendokumenkan keperluan ini, dan menyediakan panduan tentang cara menjalankan ujian ini dalam kekangan praktikal makmal klinikal. Ia adalah langkah pertama dalam memastikan kualiti dan ketekalan reagen makmal.

Dokumen EP26-A baru-baru ini oleh Institut Piawaian Klinikal dan Makmal memberikan panduan tentang cara menilai variasi lot reagen. Dokumen ini mengenal pasti protokol untuk mengesan perubahan ketara dalam prestasi reagen selepas memperkenalkan lot baharu. Sebagai contoh, dokumen EP26-A-IR menyerlahkan kepentingan ketekalan sampel pesakit apabila memperkenalkan banyak reagen baharu.