Pasaran Reagen IVD

Pasaran untuk Reagen IVD dijangka berkembang pada kadar yang sihat dalam tempoh lima tahun akan datang, didorong oleh pertumbuhan kukuh di AS, Eropah, Asia, dan Amerika Latin. Wilayah ini akan menyumbang bahagian terbesar pasaran Reagen IVD dari segi hasil dan volum. Timur Tengah dan Afrika juga akan menyaksikan pertumbuhan yang besar dalam Reagen IVD pasaran pada tahun-tahun akan datang.

Jangka hayat Reagen Ivd

Jangka hayat ialah tempoh masa di mana produk kekal berkesan untuk kegunaan yang dimaksudkan. Reagen tertakluk kepada pelbagai jenis ujian untuk menentukan jangka hayatnya. Mereka juga tertakluk kepada ujian kestabilan masa nyata menggunakan kalibrator dan kawalan. Ujian kestabilan masa nyata dilakukan mengikut protokol yang telah ditetapkan dan kriteria penerimaan. Ia boleh dijalankan sehingga akhir jangka hayat sasaran produk atau sehingga kemerosotan prestasi yang ketara dilihat.

Jangka hayat reagen IVD adalah penting untuk berfungsi dengan baik produk ini. Ia harus dikekalkan di bawah keadaan yang sama seperti yang disyorkan pada label. Selain itu, reagen IVD hendaklah disimpan dalam bekas yang sama dengan produk yang dipasarkan.

Keperluan CLIA '88

Reagen IVD dikawal oleh FDA sebagai peranti perubatan. Mereka tertakluk kepada kawalan pasca pasaran dan prapasaran. Peraturan tersebut meliputi pelbagai isu, seperti proses pembuatan, kakitangan dan rekod. Terdapat juga piawaian makmal khusus untuk produk ini.

Program CLIA '88 ialah inisiatif pengawalseliaan yang penting untuk makmal yang menjalankan ujian ke atas sampel manusia. Perundangan memerlukan semua makmal mematuhi piawaian yang ketat dan memastikan keputusan yang tepat. Ini terpakai kepada setiap makmal di Amerika Syarikat, termasuk yang mengambil bahagian dalam Medicare dan Medicaid.

Peraturan baharu itu akan menjejaskan 35,967 makmal klinikal. Ia juga akan menjejaskan beberapa pengeluar IVD dan penyedia penjagaan kesihatan.

Diagnostik molekul

Pertumbuhan industri Diagnostik Molekul dengan IVD Reagent sebahagian besarnya disebabkan oleh peningkatan dalam bilangan penyakit berjangkit dan kelazimannya, serta kemunculan yang baru. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, pelbagai jangkitan baharu telah muncul, termasuk Ebola, chikungunya, selesema burung, selesema babi, dan Zika. Ujian telah terbukti penting untuk mencegah penyebaran penyakit berjangkit ini, dan perkembangan pesat teknologi pengeluaran telah memudahkan pertumbuhan pasaran ini.

Diagnostik molekul ialah proses mengesan penyakit tertentu dengan menganalisis DNA sel pesakit. Ia melibatkan menjalankan satu siri ujian untuk menentukan urutan asid nukleik tertentu atau cara gen tertentu mengekspresikan diri mereka sebagai protein dalam badan. Maklumat ini membantu dalam diagnosis dan pengesanan awal penyakit, serta dalam menentukan rawatan yang paling sesuai untuk setiap pesakit.

ELISA

IVD menawarkan pelbagai pilihan reagen ELISA yang sesuai untuk pembangunan dan pengesahan immunoassays. Reagen ini direka untuk meningkatkan kepekaan, kekhususan, dan kestabilan konjugat protein. Ia boleh didapati dalam pelbagai warna dan boleh didapati sebagai penyelesaian atau sebagai produk kendiri.

ELISA ialah kaedah ujian popular yang digunakan untuk analisis kuantitatif biomarker penyakit dalam sampel manusia. Kaedah ini melibatkan pengikatan antibodi khusus kepada antigen (juga dipanggil analit) yang tidak bergerak pada permukaan pepejal. Reagen pengesanan ELISA kemudiannya bertindak balas dengan antigen sasaran untuk menghasilkan isyarat. Reagen ELISA boleh digunakan untuk ujian kompetitif atau sandwic.

Reagen IVD mesti memenuhi keperluan kualiti dan ketulenan yang ketat. Mereka mesti mempunyai ketulenan tinggi, kepekaan tinggi dan isyarat latar belakang yang rendah. Kualiti reagen adalah penting untuk memastikan kesahihan keputusan.

ASR

Reagen Khusus Analit (ASR) ialah reagen yang direka untuk pengesanan dan kuantifikasi bahan kimia dan biologi tertentu. Mereka boleh menjadi reagen tunggal atau berbilang, seperti antibodi atau siasatan asid nukleik. FDA telah mengenakan peraturan ketat mengenai pembuatan, pengedaran, dan penggunaan ASR.

Produk ASR tidak bertujuan untuk kegunaan diagnostik klinikal, tetapi untuk penyelidikan penyiasatan. Walaupun produk IVD boleh dijual tanpa kelulusan FDA, ia tidak boleh dijual untuk kegunaan diagnostik klinikal. Di Jerman, ini adalah satu kesalahan dan boleh mengakibatkan denda, hukuman penjara atau liabiliti. Keselamatan produk ini harus dipertimbangkan sebagai keutamaan dalam makmal klinikal.

Peraturan ASR bertujuan untuk mencapai beberapa objektif dasar. Pertama, ia memastikan kualiti reagen primer dalam IVD dan LDT siap. Ia juga memerlukan pelabelan yang sesuai untuk keputusan ujian apabila digunakan dalam LDT. Ini membantu melindungi orang ramai dan memaklumkan pengguna penjagaan kesihatan apabila ujian baharu sedang dibangunkan. Peraturan ini juga telah ditafsirkan untuk digunakan pada ASR di luar Amerika Syarikat, di mana peraturan yang setara masih belum dilaksanakan sepenuhnya