Memilih Kit Ujian Reagen Klinikal

Adalah penting untuk memilih kit Ujian Reagen Klinikal yang sesuai untuk keperluan dan keadaan makmal anda. Artikel ini merangkumi pelbagai aspek kit ujian reagen klinikal termasuk prestasi reagen, tarikh luput dan variasi. Kami juga meliputi panel Pengesahan dan bahan rujukan. Kami berharap artikel ini berguna dalam memudahkan pilihan anda. Untuk membuat keputusan yang tepat, sentiasa pertimbangkan perkara berikut sebelum membeli kit reagen:

Tarikh luput

Tarikh luput untuk Kit ujian Reagen Klinikal ditentukan oleh nombor lot yang dicetak pada label reagen. Anda juga boleh melihat tarikh tamat tempoh pada Carta Jangka Hayat Reagen. Jika tarikh luput reagen tidak dinyatakan, nombor kod produk boleh membantu. Peraturan praktikal yang baik adalah satu tahun dari tarikh pembuatan. Walau bagaimanapun, adalah dinasihatkan untuk mengikut label tarikh tamat tempoh untuk mengelakkan pembelian reagen tamat tempoh.

Tarikh luput pada kit Ujian Reagen Klinikal diperlukan oleh undang-undang. Jika produk tidak lagi boleh digunakan selepas tarikh tertentu, pengilang boleh meminta kebenaran FDA. Pengilang mesti memberitahu pelanggan tentang tarikh tamat tempoh baharu. FDA juga mengesyorkan bahawa pengilang ujian menjalankan ujian kestabilan pada produknya untuk mengesahkan bahawa ia berfungsi seperti yang diharapkan. Jika tarikh luput pada reagen terlalu lama, pengilang mesti mempertimbangkan untuk memanjangkan jangka hayat.

Perubahan dalam prestasi reagen

Satu punca biasa kebolehubahan dalam prestasi reagen klinikal ialah variasi dalam bahan mentah. Bahan mentah mungkin berubah semasa pengeluaran, pengangkutan dan penyimpanan. Akibatnya, makmal klinikal harus menguji secara berkala banyak reagen klinikal baharu untuk memastikan konsistensi dalam prestasinya. Sebagai tambahan kepada perbezaan bahan mentah, variasi boleh berlaku antara lot reagen juga, bergantung pada proses pembuatan dan matriks sampel. Makmal klinikal juga harus mempertimbangkan kesan proses pembuatan ke atas bahan QC dan sampel pesakit.

Dalam sesetengah keadaan, variasi ketara dalam prestasi reagen klinikal boleh mengakibatkan keputusan palsu. Walau bagaimanapun, dalam kebanyakan kes, kesan variasi lot reagen adalah minimum kerana keputusan makmal pesakit dikesan dengan teliti, dan perubahan mendadak dalam hasil boleh menyebabkan tekanan. Oleh itu, doktor harus menggunakan spesimen pesakit sebagai asas untuk ujian perbandingan reagen. Sebagai contoh, apabila menganalisis troponin jantung, pengukuran bersiri diselesaikan menggunakan lot reagen yang sama.

Panel pengesahan

Ujian reagen klinikal yang menggunakan bahan rujukan mempunyai potensi untuk menghasilkan keputusan palsu. Ini adalah salah satu sebab mengapa penting untuk melaksanakan kajian pengesahan menggunakan sampel yang disediakan mengikut cadangan pengilang. Makmal yang digunakan untuk menghasilkan bahan-bahan ini harus mempunyai julat rujukan yang ditetapkan dan proses untuk mengesahkan keputusan. Beberapa faktor perlu dipertimbangkan semasa melakukan proses pengesahan. Pertama, bahan rujukan mesti diperoleh daripada spesimen klinikal.

Seterusnya, proses pengesahan mesti didokumenkan, mengikut definisi ISO. Semasa pengesahan, maklumat khusus seperti identiti analit, prosedur peperiksaan, objektif ujian, dan pencairan sampel atau masa inkubasi hendaklah didokumenkan. Kedua, proses pengesahan mesti termasuk maklumat tambahan seperti bahan yang mengganggu, potensi sumber variasi, dan spesifikasi prestasi.

Bahan rujukan

Bahan rujukan (RM) digunakan untuk memastikan kualiti dan kebolehulangan ujian reagen klinikal rutin. Mereka membantu pengilang diagnostik klinikal A.S. mematuhi arahan Kesatuan Eropah yang memerlukan kebolehkesanan nilai penentukuran dan kawalan. Terdapat lebih 30 SRM tersedia dalam pasaran diagnostik klinikal. Setiap bahan ini telah disemak dan diperakui oleh Institut Piawaian dan Teknologi Kebangsaan (NIST), yang merupakan badan saintifik rasmi negara untuk pengukuran klinikal.

Penggunaan penentukur memerlukan bahan rujukan kelas pertama untuk memastikan hasil yang tepat. Bahan rujukan yang diperakui memenuhi piawaian antarabangsa untuk sebatian kimia atau biologi tertentu. MilliporeSigma menyediakan pelbagai jenis bahan rujukan kelas pertama yang boleh dikesan mengikut piawaian antarabangsa. Makmal penentukuran bertauliahnya mematuhi keperluan am ISO 17025. Ia juga mempunyai kepakaran yang diperlukan untuk membantu makmal mencapai kawalan kualiti tinggi dan memenuhi piawaian akreditasi yang tinggi.