Faedah dan Had Kit Ujian Diagnostik

Persoalannya ialah: Bagaimanakah kit ujian diagnostik berfungsi? Apakah perbezaan antara kit reagen dan kit ujian diagnostik? Dan bagaimana kita tahu bahawa kit ujian diagnostik boleh dipercayai? Terdapat banyak faktor yang perlu dipertimbangkan, termasuk kaedah ujian dan paten. Mari kita periksa beberapa faktor ini. Dan, kita akan meneroka cara Positif Palsu mempengaruhi keputusan diagnostik. Jika anda berminat untuk membeli kit ujian diagnostik, kemudian baca untuk mengetahui lebih lanjut tentang faedah dan pengehadan kit yang berbeza.

Paten melindungi kit ujian diagnostik

Apabila kit ujian diagnostik dibangunkan, pemohon harus memikirkan tentang perlindungan paten di A.S. Adalah penting untuk bekerjasama dengan peguam IP pada awal proses, kerana penciptaan keseluruhan kaedah diagnostik diperlukan. Pencipta tidak semestinya perlu mencipta prototaip untuk dianggap sebagai pencipta. Walau bagaimanapun, adalah penting untuk mempertimbangkan isu pemilikan dan isu teknikal lain. Lebih-lebih lagi, Amerika Syarikat mengikuti sistem pertama kepada fail, jadi adalah dinasihatkan untuk memfailkan paten secepat mungkin.

Walau bagaimanapun, paten untuk ujian diagnostik jarang diberikan. Ini terutamanya kerana ujian adalah berdasarkan korelasi mental fakta, dan oleh itu ia tidak boleh dipatenkan. Perkara yang sama boleh dikatakan untuk paten gen. Akibatnya, paten gen selalunya tidak mencukupi untuk melindungi penggunaan diagnostik. Tetapi mereka perlu untuk melindungi hak mereka yang membangunkan dan menggunakannya. Dengan mengehadkan paten untuk ujian diagnostik, pengeluar boleh mengelakkan cetak rompak dan meningkatkan ketersediaan rawatan baharu.

Pengeluar

Pengilang kit ujian diagnostik bertanggungjawab untuk membangunkan penyelesaian inovatif untuk meningkatkan diagnosis kanser dan penyakit berjangkit. Produk mereka juga meningkatkan pengurusan ubat, menggalakkan pencegahan jangkitan, dan melengkapkan kemudahan perubatan untuk prosedur pembedahan. Sebagai contoh, BD komited untuk mengurangkan kesan coronavirus ke atas pemerolehan peranti perubatan. Untuk menyokong tujuan ini, ia telah bekerjasama dengan organisasi penjagaan kesihatan dan pangkalan tentera untuk mencipta sumber data yang kaya dengan lebih 8,000 pembekal dan 10,000 produk.

Pembangunan Perintah Interim dilakukan dengan input pihak berkepentingan, termasuk pengeluar kit ujian diagnostik. Kerajaan dan agensi kawal selianya memudahkan akses kepada kit ujian diagnostik melalui Program Akses Khas Peranti Perubatan mereka, yang membantu menjadikan ujian tertentu lebih berpatutan. Akibatnya, dua ujian diagnostik akan disediakan lebih banyak kepada warga Kanada. Hasilnya, kerajaan berharap Perintah Interim itu akan mendapat sambutan yang meluas. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa ketidakpastian dalam pasaran.

Kaedah ujian

Kit ujian diagnostik mengandungi semua bahan yang diperlukan untuk prosedur ujian dan mungkin termasuk arahan untuk tafsiran keputusan. Produk ini adalah produk penjagaan diri yang lengkap. Oleh itu, ia dikawal oleh Jabatan Pertanian Amerika Syarikat dan Perkhidmatan Pemeriksaan Kesihatan Haiwan dan Tumbuhan (APHIS) dan Pusat Biologi Veterinar. Namun begitu, masih terdapat banyak persoalan mengenai produk ini dan kegunaannya. Untuk memastikan ia berfungsi dengan betul dan boleh dipercayai, anda harus berunding dengan profesional penjagaan kesihatan atau kemudahan penjagaan kesihatan sebelum membeli kit diagnostik.

Pelbagai ujian telah dibangunkan untuk mengesan SARS-CoV-2. Kit ujian ini berada pada pelbagai peringkat pembangunan, pengesahan dan pengeluaran. Masing-masing ada kelebihan dan kekurangan tersendiri. Menggabungkan dua atau lebih jenis ujian mungkin membantu dalam wabak penyakit atau dalam pengurusan pesakit. Terdapat banyak kelebihan dan kekurangan bagi setiap jenis ujian, dan ia boleh digunakan bersama.

Keputusan positif palsu

Keputusan positif palsu tidak selalu disebabkan oleh masalah dengan kit ujian itu sendiri, sebaliknya oleh faktor di luar kawalan pengilang. Sampel mungkin tersalah label atau tercemar, mengakibatkan keputusan yang salah. Dalam situasi ini, adalah penting untuk mengikuti arahan pengilang dengan berhati-hati untuk mengelakkan keputusan positif palsu. Adalah penting untuk mengikuti prosedur ujian sampel untuk jangkitan virus dan penyakit lain.

Penyedia penjagaan kesihatan dan kakitangan makmal dinasihatkan oleh FDA untuk menguji semula spesimen dengan keputusan ujian yang positif kerana ia harus dianggap sebagai "anggapan." Selanjutnya, ia juga penting untuk memaklumkan kepada pesakit bahawa keputusan positif mungkin positif palsu. Akhirnya, keputusan positif palsu boleh membawa kesan yang ketara kepada individu dalam keadaan ini. Walaupun isu ini tidak menjejaskan semua ujian makmal klinikal, adalah penting untuk mempertimbangkan seberapa kerap keputusan positif palsu berlaku sebelum menggunakan kit ujian diagnostik tertentu.

kos

Kos kit ujian diagnostik boleh berkisar dari beberapa dolar hingga ratusan dolar. Kos ini tidak termasuk hospit