Kit yang akan digunakan untuk menguji keberkesanan vaksin mahkota baharu ada di sini. Bolehkah beberapa syarikat tersenarai mengambil ini untuk "terbang ke udara"?

Adakah masih mungkin untuk mendapatkan mahkota baru selepas vaksinasi? Pada 18 Mac, seorang pekerja perubatan di Xi'an telah didiagnosis dengan radang paru-paru koronari baharu. Malah, pekerja perubatan itu telah divaksin dengan 2 dos crown pneumonia baru seawal awal Februari. Kes ini pernah diperkatakan secara meluas. Adakah terdapat cara untuk menilai keberkesanan perlindungan vaksin terhadap individu? Kit baharu telah memasuki bidang penglihatan orang ramai-kit pengesanan antibodi peneutral coronavirus baharu. Ia digunakan untuk mengesan antibodi peneutral dalam tubuh manusia, membolehkan subjek melihat berapa banyak antibodi peneutral dalam badan mereka dan berapa lama ia boleh bertahan. Tahap antibodi peneutralan berkait rapat dengan imuniti badan terhadap coronavirus baharu. Pada masa ini, kit itu bertujuan untuk digunakan untuk menilai keberkesanan perlindungan vaksin mahkota baharu selepas vaksinasi. Memandangkan kadar vaksinasi global terus meningkat, ini bermakna prospek permohonan yang lebih besar. Pada masa kini, banyak syarikat telah menggunakan kit peneutralan antibodi, termasuk GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, dll. Setiap syarikat telah menggunakan laluan teknikal yang berbeza, dan kemajuan kelulusan produk adalah berbeza, tetapi beberapa yang dinyatakan di atas Semua syarikat mempunyai memperoleh pensijilan CE Kesatuan Eropah dan telah dapat memasuki pasaran Eropah. Antaranya, GenScript telah pergi jauh. Antaranya, kit antibodi cPass sVNT Kit (selepas ini dirujuk sebagai "cPass") telah diluluskan oleh FDA AS untuk kebenaran penggunaan kecemasan pada November 2020 untuk pemulihan pesakit dengan radang paru-paru koronari baharu. Ia kini memohon untuk meneutralkan ujian tahap antibodi selepas vaksinasi. Dr. Zhu Li, Pengarah Eksekutif dan Ketua Pegawai Strategi GenScript, berkata dalam temu bual dengan wartawan dari China Times: “Kami bersedia untuk pengeluaran komersial kit cPass. Jika terdapat lebih banyak permintaan untuk meneutralkan kit antibodi pada masa hadapan, Selain pangkalan pengeluaran di China, ia juga akan mempertimbangkan untuk memulakan pengeluaran di Singapura, Amerika Syarikat dan tempat lain." Walau bagaimanapun, sama ada kit antibodi peneutral boleh diluluskan untuk penilaian keberkesanan vaksin mahkota baharu masih memerlukan lebih banyak data untuk menyokong Walau bagaimanapun, pihak berkuasa kawal selia China lebih berhati-hati tentang perkara ini, dan telah menerbitkan artikel "Pertimbangan Semasa Mengenai Reagen Pengesanan Antibodi Meneutralkan Coronavirus Baru" untuk menyatakan sikap mereka. Vaksin pakar Tao Lina (Vaksin dan Sains) memberitahu wartawan China Times: "(Jika ia digunakan untuk menilai keberkesanan vaksin mahkota baru) Pertama sekali, kit ini mesti memastikan kadar ketepatan tertentu, dan harus ada tiada kadar positif palsu dan negatif palsu yang terlalu tinggi. Kedua, garisan manakah nilai antibodi peneutral yang lebih sesuai. Pada masa ini, mungkin tiada piawaian yang diiktiraf. Contohnya, jika melebihi 100, saya percaya anda mempunyai kuasa perlindungan. Pada ketika ini, adalah lebih baik untuk bersatu di peringkat antarabangsa." Syarikat menggunakan kit peneutralan antibodi Memandangkan wabak mahkota baharu merebak di seluruh dunia, ujian asid nukleik dan ujian antibodi IgM/IgG sudah terkenal. Ujian asid nukleik boleh mengesan secara langsung kehadiran coronavirus baru dalam badan, yang digunakan terutamanya untuk diagnosis segera pneumonia koronari baru; Ujian antibodi IgM/IgG adalah untuk mengesan kehadiran jumlah antibodi dalam badan untuk menentukan sama ada anda telah dijangkiti coronavirus baru, tetapi ini antibodi ada, dan Tidak semua mempunyai keupayaan untuk menahan jangkitan semula dengan coronavirus baharu. Pengesanan antibodi peneutral pada asasnya berbeza daripada antibodi tersebut. Antibodi peneutralan boleh menyekat pengikatan coronavirus baharu kepada reseptor pada permukaan sel, dengan itu menyekat secara langsung virus daripada menjangkiti sel. Ini bermakna dengan antibodi meneutralkan, tubuh manusia boleh menahan jangkitan baru pada masa hadapan. Oleh itu, berbanding ujian antibodi IgM/IgG, ia tidak mengesan jumlah antibodi dalam badan, tetapi mengesan dengan tepat kehadiran dan tahap antibodi peneutralan, dan kemudian menentukan sama ada tubuh manusia telah membentuk imuniti terhadap coronavirus baharu. Terdapat kes dunia sebenar: Pada tahun 2020, sebuah bot nelayan di Seattle, Amerika Syarikat pergi ke laut selama 20 hari, 121 orang di atas kapal, 108 orang dalam perjalanan pulang positif untuk radang paru-paru koronari baharu. Walaupun 6 orang diuji positif untuk jumlah antibodi sebelum menaiki pesawat, 3 orang masih dijangkiti. Selepas ujian, 3 orang ini tidak mempunyai antibodi peneutral. "Insiden ini dengan jelas menggambarkan bahawa hanya dengan meneutralkan antibodi anda boleh mempunyai imuniti daripada jangkitan semula." Zhu Li berkata. (Gambar adalah tangkapan skrin laporan berita kes ini) Pengesanan antibodi peneutral tradisional secara amnya menyusahkan dan rumit. Kaedah pengesanan yang diiktiraf industri menggunakan virus hidup untuk mengira pengurangan plak sel yang dijangkiti untuk menentukan tahap antibodi meneutralkan, tetapi ia mesti digunakan Untuk virus hidup, tahap biokeselamatan makmal perlu mencapai P3 atau lebih tinggi, prosedur ujian adalah rumit, keperluan untuk pengendali adalah tinggi, dan sensitivitinya rendah, dan ia mengambil masa 3 hari atau lebih lama, yang menjadikan kos pengesanan sangat tinggi, dan adalah mustahil untuk melakukan ujian berskala besar. Aplikasi perindustrian. Walaupun kaedah pengesanan pseudovirus yang menggantikan virus hidup telah bertambah baik dalam kerumitan, ia masih perlu menggunakan sel hidup, jadi ia masih tidak dapat mencapai tahap perindustrian. Pada 23 Julai 2020, Nature Biotechnology menerbitkan kertas kerja, memperkenalkan buat pertama kalinya kaedah revolusioner yang cepat dan berkesan pertama di dunia untuk mengesan antibodi peneutralan terhadap coronavirus baharu, dan menerbitkannya di China dan Singapura. Data percubaan klinikal. Ketua dan pengarang yang sepadan bagi artikel itu ialah Wang Linfa, pengarah Institut Bersama Penyakit Berjangkit Muncul di Sekolah Perubatan Universiti Duke dan Universiti Nasional Singapura. Penyelidikan telah disiapkan oleh GenScript dan Hospital Penyakit Berjangkit Nanjing, dan GenScript juga memperoleh satu-satunya lesen komersial yang betul untuk kaedah ini di dunia. Kit cPass menggunakan kaedah ini tidak perlu menggunakan virus hidup atau mana-mana sel, yang mengurangkan keperluan di makmal dan boleh mengurangkan masa pengesanan kepada kurang daripada 1 jam. Ia berdasarkan pengiktirafan dan pengikatan khusus antara bahagian pengikat reseptor protein spike permukaan virus (S1) dan protein reseptor manusia (ACE-2) sebagai asas pengesanan. Ia menggunakan paparan berlabel enzim yang boleh dikendalikan oleh institusi perubatan am. Warna sebagai platform ujian. Ujian yang dijalankan ke atas Singapura (175 pesakit COVID-19 pulih dan 200 kawalan sihat) dan Nanjing (50 pesakit pulih COVID-19 dan 200 kawalan sihat) pesakit pneumonia koronari baharu telah menunjukkan bahawa kaedah ini mencapai kadar korelasi positif 100%. Menurut wartawan kami, kit cPass telah dibenarkan oleh FDA AS untuk kegunaan kecemasan, dan telah diluluskan di Eropah, Singapura, Brazil, Argentina dan UAE. Pada masa yang sama, banyak syarikat memasuki pasaran ini, dan produk mereka telah mendapat pensijilan EU CE. Pada 21 Mac, kit pengesanan antibodi peneutral coronavirus baharu yang dibangunkan bersama oleh Zhongsheng Genuo dan Mindray Medical mengumumkan bahawa ia telah memperoleh pensijilan CE Kesatuan Eropah. Kit menggunakan immunoassay berkaitan enzim. Pada 25 Februari, Wantai Biotech mengumumkan bahawa kit ujian antibodi peneutral mahkota baharu yang dihasilkan oleh anak syarikatnya Wantai Kerry memperoleh pensijilan EU CE. Kit menggunakan kaedah chemiluminescence zarah magnetik. Selain itu, laporan penyelidikan Shenwan Hongyuan menunjukkan bahawa kit antibodi peneutral syarikat seperti Rejing Bio, anak syarikat BGI BGI Biai juga telah memperoleh pensijilan EU CE. Walau bagaimanapun, menurut wartawan kami, lebih mudah untuk produk diagnostik in vitro coronavirus baharu untuk mendapatkan pensijilan EU CE berbanding di pasaran AS, yang mempunyai halangan kemasukan yang lebih tinggi. Kesatuan Eropah membahagikan peranti perubatan kepada empat kategori: Senarai A, Senarai B, Ujian kendiri dan Lain-lain, dengan tahap kawal selia menurun mengikut urutan. Produk diagnostik COVID-19 ialah peranti perubatan yang melaksanakan prosedur pensijilan CE dalam kategori "Lain (Lain)". Proses penilaian produk tersebut ialah "pengisytiharan diri", iaitu pengilang sendiri menguji mengikut piawaian arahan, menyerahkan bahan permohonan dan membuat pengisytiharan pematuhan Standard pematuhan CE, dengan itu memperoleh sijil CE "Pengisytiharan Pematuhan". Pasaran terbesar terletak pada penilaian keberkesanan vaksin mahkota baharu. Wabak mahkota baharu secara langsung telah mencetuskan pasaran berpuluh bilion ujian asid nukleik, yang akan meningkatkan keuntungan bersih syarikat berkaitan beberapa kali ganda pada tahun 2020. Bolehkah kit antibodi meneutralkan menghasilkan semula populariti pengesanan asid nukleik? Menurut laporan penyelidikan China International Financial Securities, Amerika Syarikat telah menerima lebih daripada 100 juta dos vaksin COVID-19, dengan dos harian sebanyak 2.5 juta dos. Masa untuk imuniti kumpulan dijangka tiba lebih awal daripada jadual. China kini telah menerima 64.98 juta dos, dan jumlah inokulasi terus meningkat. Laporan penyelidikan Shenwan Hongyuan meramalkan bahawa apabila vaksin mahkota baharu global terus tersebar, permintaan untuk meneutralkan ujian antibodi untuk menguji kesan vaksin juga akan meningkat. Dalam konteks ini, kit antibodi meneutralkan mempunyai lebih banyak ruang untuk imaginasi. Zhu Li terus terang berkata bahawa salah satu senario aplikasi terbesar kit adalah untuk menilai keberkesanan perlindungan vaksin mahkota baharu. Disebabkan tempoh masa yang agak singkat untuk kemunculan radang paru-paru koronari baharu, setiap vaksin masih belum mengumpulkan data yang mencukupi untuk membuktikan berapa lama tempoh sah boleh, dan sama ada vaksin mempunyai tempoh sah yang sama pada orang yang berbeza umur, bangsa , dan tahap kesihatan. Ujian antibodi meneutralkan dijangka mengisi jurang ini. Banyak syarikat yang telah melancarkan kit antibodi meneutralkan juga menyebut perkara ini. Sebagai contoh, China Biosciences menyatakan dalam akaun awam rasminya bahawa Kit Antibodi Peneutralan Koronavirus Baru Zhongsheng Genuo "menyediakan penilaian yang kuat terhadap kesan imunisasi vaksin. Sokongan, ia boleh membimbing populasi ujian sama ada untuk menguatkan suntikan, menguatkan vaksinasi, dsb. " "Kesan vaksinasi selepas vaksinasi boleh dinilai secara objektif." Dalam hal ini, Tao Lina berkata dalam temu bual dengan wartawan ini bahawa ujian antibodi meneutralkan boleh digunakan sebagai ukuran keberkesanan perlindungan vaksin mahkota baharu. "Pada dasarnya, tiada masalah, kerana vaksin sedia ada kami secara amnya berdasarkan tahap peneutralan antibodi untuk menilai kesan selepas vaksinasi." Vaksin selesema, vaksin EV71, vaksin rabies, vaksin polio, dll. semuanya sama. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa tiada kit antibodi peneutral telah diluluskan untuk penilaian keberkesanan vaksin mahkota baharu. Kit cPass GenScript dibenarkan untuk kegunaan kecemasan di Amerika Syarikat untuk petunjuk pemeriksaan plasma pemulihan untuk pesakit yang pulih daripada radang paru-paru koronari baharu. "Oleh kerana tidak ada data percubaan klinikal yang mencukupi dan bukti dunia nyata untuk menyokongnya, tetapi data semakin banyak, kami juga memohon untuk petunjuk ini, dan berharap untuk mendapatkan kelulusan FDA AS pada masa hadapan." Zhu Li berkata. Walaupun tiada sijil, banyak agensi ujian pihak ketiga di Amerika Syarikat boleh menyediakan perkhidmatan ujian antibodi meneutralkan untuk orang ramai yang memerlukan melalui model LDT, dan menilai secara objektif imuniti mereka selepas diberi vaksin dengan vaksin mahkota baharu. Beberapa syarikat insurans AS juga telah mengumumkan Item ini boleh dibayar balik