Apakah akibat penyimpanan yang tidak betul fungsi kit assay diagnostik klinikal yang tidak betul

Fungsi diagnostik klinikal fungsi buah pinggang biasanya digunakan produk ujian biokimia dalam bidang diagnosis in vitro. Mereka digunakan secara meluas dalam pemantauan klinikal dan penilaian kecederaan buah pinggang akut, penyakit buah pinggang kronik, hipertensi, diabetes dan penyakit lain yang berkaitan. Petunjuk ujian biasa termasuk kreatinin, urea, cystatin C, asid urik, dan lain -lain. Jenis kit ini biasanya mengandungi pelbagai komponen seperti enzim aktif, penyelesaian substrat, penyelesaian penampan, calibrator dan produk kawalan kualiti. Aktiviti biologi dan kestabilan kimia mereka sangat bergantung kepada keadaan penyimpanan piawai. Sebaik sahaja disimpan secara tidak wajar, ia secara langsung akan menjejaskan prestasi reagen, dengan itu mengganggu keputusan ujian, menyebabkan kesilapan eksperimen dan misjudgments klinikal.

Menurun kestabilan reagen
Komponen teras kit termasuk reaktan enzim (seperti kreatinase, urease, urricase), antibodi imun (seperti antibodi untuk pengesanan cystatin C) dan substrat kolorimetrik. Penyimpanan yang tidak betul boleh menyebabkan bahan -bahan aktif ini merendahkan, menafikan atau mendakan. Sebagai contoh, aktiviti enzim berkurangan dengan cepat di bawah keadaan suhu tinggi, terutamanya di bawah keadaan penyimpanan melebihi 30 ° C. Malah pendedahan jangka pendek mungkin dapat mengurangkan aktiviti enzim dengan ketara, dengan itu mengurangkan kecekapan sistem tindak balas reagen, mengurangkan kepekaan, dan menyebabkan nilai ujian rendah. Bagi reagen immunoturbidimetric, perubahan dalam struktur antigen-antibodi akan menyebabkan daya mengikat yang dikurangkan, tindak balas turbidimetrik yang tidak mencukupi, dan mempengaruhi julat linear kuantitatif.

Kegagalan sistem kawalan penentukuran dan kualiti
Kit ujian fungsi buah pinggang bergantung kepada produk standard untuk menubuhkan lengkung standard dan menilai kestabilan sistem melalui produk kawalan kualiti. Calibrators umumnya mengandungi bahan standard dengan kecerunan kepekatan yang berbeza, dan kestabilan kimia mereka dipengaruhi oleh faktor -faktor seperti suhu, cahaya, dan kelembapan. Sebaik sahaja persekitaran penyimpanan tidak memenuhi spesifikasi, seperti pembekuan berulang dan pencairan, langkah-langkah perlindungan cahaya yang tidak betul, dan turun naik suhu jangka panjang, kepekatan standard akan menyimpang dari nilai teoritis dan lengkung standard akan menjadi tidak normal. Produk kawalan kualiti juga boleh hanyut disebabkan oleh penurunan aktiviti atau pencemaran mikrob, mengakibatkan kegagalan kawalan batch-to-batch, penggera instrumen yang kerap, peningkatan risiko gangguan ujian, dan menjejaskan pematuhan kawalan kualiti makmal.

Mengurangkan ketepatan hasil ujian
Penyimpanan yang tidak betul akan menjejaskan kebolehulangan, ketepatan, dan ketepatan kit ujian. Untuk penunjuk metabolit asas seperti kreatinin, urea, dan asid urik, penentuan mereka sering bergantung pada kaedah kolorimetri atau enzimatik, dan kepekatan, pH, kapasiti penampan, dan kadar tindak balas komponen reagen berkait rapat. Jika reagen mempunyai pH drift, degradasi substrat, atau perubahan dalam parameter kinetik enzim disebabkan oleh keadaan penyimpanan yang tidak wajar, nilai ujian akan berubah -ubah dan hasilnya akan menyimpang dari tahap sebenar. Dalam amalan klinikal, laporan positif negatif atau palsu palsu mungkin berlaku, yang mungkin menyesatkan penghakiman keadaan.

Stratifikasi komponen atau fenomena pemendakan
Sesetengah reagen cecair akan mengalami perubahan fizikal seperti pemisahan fasa, pemendakan komponen, dan kekeruhan selepas perubahan suhu kerap atau penyimpanan jangka panjang. Sebagai contoh, jika kristal mendakan dalam larutan substrat, ia boleh menyebabkan tindak balas yang tidak sekata selepas tambahan sampel. Pemendakan penimbal akan mengubah kekuatan ionik sistem dan mempengaruhi kecekapan tindak balas enzim. Stratifikasi komponen antibodi dalam immunoreagents akan menyebabkan penurunan keupayaan mengikat antigen dan membentuk isyarat pengesanan yang tidak mencukupi. Sekiranya juruteknik gagal mengesan perubahan fizikal tersebut dan masih menjalankan ujian, ia akan menyebabkan gangguan yang serius terhadap keputusan ujian pesakit.

Peningkatan risiko pencemaran mikrob
Persekitaran penyimpanan dengan kelembapan yang tinggi, pengedap yang lemah, atau operasi pembongkaran yang kerap boleh mendedahkan reagen ke udara, meningkatkan risiko pencerobohan mikroorganisma seperti bakteria dan acuan. Sekiranya reagen cecair tertentu (seperti penyelesaian substrat atau penyelesaian penampan) tidak mengandungi bahan pengawet atau mempunyai sistem pengawet yang lemah, mereka terdedah kepada pertumbuhan mikrob jika tidak didinginkan selepas pembukaan, mengakibatkan kekeruhan reagen, perubahan pH, atau kerosakan pada sistem tindak balas. Ini bukan sahaja memberi kesan kepada keputusan ujian, tetapi juga menimbulkan risiko pencemaran instrumen dan pencemaran silang, mewujudkan tekanan pengurusan tambahan ke atas makmal.